Drago nam je objaviti veliku vijest da će u prosincu Singclean Medicalov proizvod za upijanje hemostata, njegove upijajuće hemostatske čestice Surgiclean dobiti certifikat MDR-a (Uredba o medicinskim uređajima). Ovo prekretničko postignuće dodatno pokazuje izvrsnost tvrtke u inovacijama medicinske tehnologije i utire put širenju na međunarodna tržišta.
MDR je nova uredba EU-a o medicinskim uređajima koja je službeno uvedena 2021. Ona nameće strože zahtjeve za sigurnost, učinkovitost i kliničku procjenu medicinskih uređaja. Stjecanje MDR certifikata ne samo da znači da Surgiclean proizvodi zadovoljavaju najnovije EU regulatorne zahtjeve, već također pokazuje vodeću poziciju Singclean Medicala u upravljanju kvalitetom i tehnološkom istraživanju i razvoju u području medicinskih proizvoda.
Tijekom postupka MDR certifikacije, Surgiclean apsorbirajuće hemostatske čestice prošle su rigoroznu kliničku provjeru, pregled sustava kvalitete i evaluaciju tehničke dokumentacije. Agencija za ocjenjivanje visoko je pohvalila sigurnost, učinkovitost i inovativnost proizvoda.
Surgiclean apsorbirajuće hemostatske čestice temeljene na inovativnim hemostatskim materijalima, imaju prednosti učinkovite, sigurne i jednostavne za upotrebu. Može učinkovito zaustaviti krvarenje unutar 3 minute i pogodan je za razne vrste operacija. Indiciran je u kirurgiji kao pomoćni hemostatski uređaj za pomoć kada je kontrola kapilarnog, venskog i arteriolarnog krvarenja pritiskom, ligaturom i drugim konvencionalnim postupcima neučinkovita ili nepraktična. Sa strukturom mikrosfera, može proširiti svoju površinu kako bi apsorbirao više vode u krvi i postigao bolje učinke zaustavljanja krvarenja. Biljni materijali mogu ga učiniti biorazgradivijim i sigurnijim!
Kliknite da biste saznali apsorbirajući hemostatski prašak
Dobivanje certifikata MDR znači da su Surgiclean apsorbirajuće hemostatske čestice prošle rigoroznu kliničku validaciju, pregled sustava kvalitete i procjenu tehničke dokumentacije te mogu ući na tržišta EU.
To znači da se kompatibilnost Surgicleana na međunarodnim tržištima uvelike poboljšala, postavila čvrste temelje za ulazak Singclean Medicala u EU i druga međunarodna tržišta. U budućnosti će Singclean Medical nastaviti istraživati potencijalne primjene hemostatskog zavoja i pronaći inovativnija rješenja za operacije.